輝瑞新冠特效藥獲批後，國產藥如何闯過審批大門？

泸州观察

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　　文 | 《財經》記者 信娜

　　谁想在新冠特效藥市場中分得一杯羹，都得先過審評這一關。

　　2022年2月17日，國度藥品監視管理局藥品審評中心（CDE）發佈《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨牀實驗技術指導準繩（試行）》。

　　六天前的2月11日，國度藥監局經過應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈玛特韋片/利托那韋片組合包裝進口注册。

　　在批準首個進口特效藥後，眾多國產藥企如何繼續展開臨牀實驗以滿足上市請求？指導準繩劃出了“跑道”，從研讨到臨牀實驗的各個環節給出指導準繩。

　　其中，廣受業内關注的是，指導準繩關於臨牀實驗設計中規範治療的表述：在無法取得陽性對照藥物的狀況下，倡議採用隨機、雙盲、撫慰劑平行對照、以公認的背景治療爲根底的優效性比擬加载設計；如呈現確證有效的藥物上市可作爲規範治療，且擬開發實驗藥物與規範治療作用機製類似，能夠思索陽性對照的優效或非劣效設計。

　　浅顯講，假如已有同類型藥獲批上市，在研藥物的對照實驗，需以獲批上市的藥物作爲藥效對照的規範，而不是撫慰劑實驗。這也意味著，假如“後來者”的藥效不如已獲批上市的藥，其大約率不會獲批上市。

　　一位藥監係統知情人士剖析，這對同一道路中研發進程較慢的藥企敲響了警鍾：除非對自家藥物的藥效十分有自信心，否則要麼加快研發與臨牀速度，要麼盡早放棄、選择差別化道路。
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